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为何动物房要按照无菌室来管理

发布时间:2017-07-18浏览次数:载入中。。。来源:蒲公英资讯网

GMP第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

 

GMP对动物房(本文讨论的为小鼠饲养)没有明确的规定,而要求符合其他的国家规定。现行动物房最新的国家标准为201761日发布的CNAS-CL602017《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》。

 

其中对于动物房的环境要求为5.2.1.1 应满足GB14925GB50447的要求。

GB14925对于环境的要求,仅列出实验室部分,见下表:

根据国标,国内公认动物房建设应按照C级洁净区来管理。但国标里的项目多为静态指标,也就是动物房在没有引进动物的时候的指标。动态指标目前没有国标。

那么动物房在动态的时候是否为无菌室。

 

国内使用的小鼠原则上已全面淘汰普通级,而要求使用清洁级和SPF级两个级别。对于无菌级的小鼠我只在书上看过定义,我没见过,我认识的业内人士也都没见过。

相关定义(来自中国实验动物学会团体标准T/CALAS x-201x的征求意见稿):

 

基础级动物 conventional (CV) animal :不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。简称基础动物。

 

清洁级动物 clean (CL) animal :除普通级动物应排除的病原外,不携带对动物危害

大和对科学研究干扰大的病原。简称清洁动物。

 

无特定病原体级动物 specific pathogen free (SPF) animal :除清洁动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。简称无特定病原体动物或SPF动物。

 

无菌级动物 germ free (GF) animal :无可检出的一切生命体。简称无菌动物。

 

悉生动物 gnotobiotic GN animal :动物体内、体外携带的生物体是已知的动物。通常是在无菌动物体内外植入已知生物体,经检测只携带植入的已知生物体,而不携带任何其他生物体的动物。

 

无菌级和悉生动物只是传说,我们也不可能用。而无论我们使用清洁级动物还是SPF级动物,其都不是绝对无菌的。我们不可能把实验动物彻底消毒再引入饲养室中。实验动物就是污染源,动物房在静态运行时不可能保证环境的无菌。

 

既然环境不是无菌的,为何还要按照无菌室来管理。

 

因为动物房整体环境虽然不是无菌,但里面的菌种对实验动物没有影响,并不会影响实验结果。按照无菌室来运行,是为了保证动物房不引入对实验影响较大的菌种。

 

举个例子。某药厂开展异常毒性实验,动物房管理不善,导致小鼠因病死亡,而不是因为药物的问题死亡。若这个结果按照异常毒性结果不合格来处理,那么该药厂则要销毁一批药品,还要后续的偏差处理等等。

 

虽然假阳性对GMP没什么影响,但企业是要盈利的,总出现假阳性也是不合适的。一个效益不好的企业,员工待遇也不会高。

 

那么对于动物房动态的无菌检测,虽然没有国标,但也是有一些方向的。不能象车间那样,只检测菌落数。而是要检测特定的菌种,如使用清洁级动物,则参考清洁级动物的检测范围;SPF级动物则参考SPF动物的标准。这些都有国标我就不一一列出来了。

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