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GMP知识手册收藏版(五)

发布时间:2017-08-11浏览次数:载入中...来源:http://www.zzwxp.com/

  (五)生产管理

        59、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?

答:生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。

        岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要求,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生。

        标准操作规程的内容包括:题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

        60、批生产记录的内容是什么?

        答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项。

       61、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是:

        答:制定生产管理文件和质量管理文件的要求是:

        1)文件的标题应能清楚的说明文件的性质;

        2)各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期;

        3)文件使用语言应确切、易懂;

        4)填写数据时应有足够的空格;

        5)文件制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

        62、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?

        答:批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

        批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。

        63、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?

        答:为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

        1)生产前应确认无上次生产遗留物;

        2)应防止尘埃的产生和扩散;

        3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;

        4)生产过程中,应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。(参考www。iwuchen。com)

        5)每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

        6)挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥,必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

        药品及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。

        64、批包装记录的内容是什么?

        答:批包装记录的内容包括:

        1)批包装产品的名称、批号、规格;

        2)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

        3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

        4)已包装产品的数量;

        5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

        6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

        7)生产操作负责人签名。

        65、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?

        答:每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本次的生产记录内,副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

        66、批的划分原则什么?

        答:(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批;

        2)液体制剂:注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

        67、中药材炮制加工的方法有哪些?

        答:中药材炮制加工的方法可分为:净选、淘洗、切制、炒制(含炙)等,按工艺要求进行炮制加工,炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。

        68、中药炮制的目的是什么?

        答:中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用,改变或缓和药性;提高疗效;改变或增加药物作用的部位和趋向;便于调剂和制剂;保证药物洁净度,利于贮藏;有利于服用。

        69、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?

        答:除批生产记录外还应包括:物料称量记录(物料批号、数量),中间产品、成品出/入库记录,自动打印的记录(自动称量、自动控温),清场记录,中间产品、成品检验报告。

        70、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?

        答:在批生产记录中,对所用原材料、辅料、包装材料,要求记录其原始检验报告书号即可,依据检验报告号,就可以追踪到该物料进厂检验情况,所以,不用将原始检验记录纳入批记录中,生产中所用净料药材,则要记录其炮制加工的批号,由批号即可追踪其来源。

        71、制药工艺用水有什么要求?

        答:

       1)饮用水应符合卫生部生活饮水标准GB4750-85。(需防疫部门检测)

        2)纯化水应符合中国药典标准。

        3)注射用水应符合中国药典标准。

        72、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么?

        答:(1)饮用水日常进行电导率检查。

        2)纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。

        3)注射用水日常检查PH值、氯化物、易氧化物、细菌内毒素、电导率。

        73、注射用水储存时注意什么?

        答:注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。

        74、生产中怎样进行物料平衡?

        答:进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序,都必须明确规定收率的计算方法,以及根据验证结果确定的收率合格范围。

                   实际值

        收率计算公式:收率= ----------  ×100%

                   理论值

       △理论值为按照所用的原料(或包装材料)量,在生产中无任何损失或差错的情况下,得出的最大数量。

  △实际值为生产过程中实际产出量,包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。

        75、生产过程中出现偏差如何处理?

        答:在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时,由发现人填写偏差通知单,写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部,由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处画措施。处理原则:确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工,确认可能影响产品质量时;则进行报废或销毁。

        76、中药材如何熏蒸?

        答:每年5月中旬,对库存易虫蛀品种要进行熏蒸,熏蒸剂为磷化铝药片,用量为m3药材用918克,熏蒸时间为96小时,熏蒸温度宜在20℃以上,熏蒸结束后将磷化铝药末残留物移至库外掘坑深埋。

        77、什么叫无菌保证水平?

        答:药品质量表现在有效性、安全性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说,控制微生物污染是极其重要的,由于终端灭菌的制剂,在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平(SAL)”。通常要SAL106,即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1

   (六)卫生管理

        78、厂区环境的卫生要求是什么?

        答:(1)厂区环境清洁整齐,无杂草和积水、无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准;

        2)生产区、生活区、辅助区分开,人流物流分开;

        3)生产区内无废物和垃圾,厂区外的垃圾站必须远离生产区,有隔离消毒措施,并及时清运,不对厂区环境造成污染。

        4)厂区内的卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,由专人及时清扫、消毒;

        5)厂内车辆及其他物品须放在规定区域,不得在其他地方任意堆放。

        79、一般生产区卫生要求是什么?

        答:(1)门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好,设备、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,有定期清洁、维修的记录;

        2)生产用工具、容器、设备按规定放置,按规程清洁;

        3)原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;

        4)楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;

        5)生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。

        80、一般生产区的工艺卫生要求是什么?

        答:(1)物料的外包装应完好,无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等,进入操作间前脱去外包装,并码放在规定的位置,操作结束后将剩余包装封口,及时结料、退料;

        2)中药原料按规定进行前处理,处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料,并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置,经前处理加工合格后方可投料;

        3)前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材,更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料,更换处方制剂时要清场,防止交叉污染和混淆。

        4)清洗干净的中药材不得放在地面上,应放在烘干设备中干燥,不允许露天翻晒;

        5)各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程,并严格遵照执行;

        6)保持设备清洁,周围无油垢、污水,防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体;(洁净室www.iwuchen.com)

        7)定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道,使之无浮尘、无污物。

        81、生产人员卫生要求是什么?

        答:(1)每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;

        2)生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生;

        3)每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽;

        4)工作前要将手洗干净,直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰,不得涂抹化妆品;

        5)离开工作场地时,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

        82、对生产区工作服卫生要求是什么?

        答:(1)工作服(包括工鞋、工帽)发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子、无破损、洗涤后平整、柔软,穿着舒适方便;

        2)洁净区与一般生产区域的服装颜色分明,易于识别,不得混用;

        3)按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗,分别存放并作标记。

        83、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?

        答:厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程,其内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

        84、选择消毒剂时注意什么?

        答:消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液,二者要定期更换,以防止产生耐药菌株。

        85、消毒剂的使用范围?

        答:(10。2%新洁尔灭溶液和2%的甲酚皂溶液用于房间、地面、天花板、门窗、地漏、清洁用具、废物储器等的消毒。

        275%乙醇用于直接接触药品的设备部位、容器具以及手的消毒

        86、常用消毒剂怎样配制?

        答:(10.2%新洁尔灭溶液:取新洁尔溶液2ml,加纯化水至1000ml,搅匀即得。

        275%乙醇:取95%乙醇790ml,加纯化水至1000ml,搅匀即得。

        32%甲酚皂溶液:取甲酚皂溶液20ml,加纯化水至1000ml,搅匀即得。

     (七)验证

        87、药品生产验证包括哪些内容?

        答:药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。

        88、验证文件内容有哪些?

        答:验证文件包括:验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

        89、制药设备验证确认包括哪些内容?

        答:(1)予确认;(2)安装确认;(3)性能确认;(4)运行确认。在完成以上确认程序后,由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

        90、厂房设施验证确认方案内容有哪些?

        答:

1)温度;

2)相对湿度;

3)换气次数;

4)过滤器等级;

5)照度;

6)噪声;

7)不同洁净级别区域的压力差;

8)尘埃粒子数;

9)微生物数。

        91、什么叫再验证?

        答:指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后,准予使用,在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序,往往需要定期再验证。

        92、洁净厂房与设施验证内容有哪些?

        答:主要是验证与药品生产过程直接联系的HVAC(空气净化)系统。

        1HVAC系统的安装确认:包括风管的制作、清洗、检漏;空调机组的安装调试;初效、中效、主过滤器的安装检查等项目。

        2HVAC系统运行确认:对运行中各种技术参数的汇总与评价,汽、水管路系统的检查,空调机组的检查,机组操作规程,运行管理规程和再验证周期等,最后由验证委员会做出评价并批准使用。

        3HVAC系统的性能确认:包括高效过滤器的安装检漏;洁净室的温湿度、尘埃离子、微生物、风量、压差、噪声、光照度、换气次数等全面测定。

        93、生产工艺如何进行验证?

        答:生产工艺验证是在水系统、HVAC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下,能如终如生产出合格产品。

        1)验证各关键工序工艺条件的可控性;

        2)物料收率与消耗的稳定性;

        3)中间产品或成品的性能的符合必性。

     (八)设备维护

        94、安全生产八安方针是什么?

        答:安全第一,预防为主。

        95、设备润滑的“五定”是什么?

        答:定点、定质、定量、定期、定人。

        96、设备维护的四项要求是什么?

        答:整齐、清洁、润滑、安全。

        97、设备操作的“五项纪律”是什么?

        答:(1)凭操作证使用设备,遵守安全操作规程;

        2)经常保持设备清洁,并按规定加油;

        3)遵守交接班制度;

        4)管好工具附件,不得遗失;

        5)发现异常,立即停机,自己不能处理的应及时通知检查。

        98、设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么?

        答:“三好”指:管好、用好、修好。

        “四会”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

        99、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?

        答:其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备,为了提高其热效率,开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体,以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启,当观察有稳定蒸汽排出后,即关闭旁通阀,疏水阀自动投入工作。

        100、影响企业的能源利用率的因素是哪些?

        答:主要有:

1)设备的性能及其工作效率高低;

2)设备能源转换效率的高低;

3)管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏现象。

        101、制药设备应符合什么要求?

        答:制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

        102、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?

        答:(1)普通不锈钢,由铬、镍、钛组成(Icr18Ni9Ti)含碳量稍高;

        2304L不锈钢,由铬、镍、钛组成(Ocr18Ni9Ti)含碳量次之;

        3316L 不锈钢,由铬、镍、钛组成(OOcr18Ni9TiMO)含碳量较低。

        103、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?

        答:因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节,没有准确的计量,就没有可靠的数据,企业的决策工作就没有依据,因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行,甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求,企业所有计量设备(衡器、天平、压力表、流量表、温度表)均需由技术监督局进行校验,并在设备上加贴合格证,才能投入使用。而精密仪器(薄层扫描仪、高效液相色谱仪......等)需经省技术监督局校验合格,才能使用。

        104、什么叫在线清洗?

        答:指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下,进行清洗。

        105、什么叫在线灭菌?

        答:指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下,进行蒸汽灭菌。

        106、设备管道如何涂色?

        答:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向,不同物料的管理,用不同涂色区分,水管道为绿色,蒸汽管道为红色,物料为黄色。

    (九)质量管理

        107、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?

        答:按GMP要求,制药企业应建立质量保证部或质量监督科,直接受厂长(总经理)领导。质量部门负责人,必需是药学专业大专以上学历,从事质量管理工作5年以上。生产与质量部门负责人,不得相互兼任。

        108、质量检验与质量监督有何区别?

        答:传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验,无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制,因之,二者有根本上的区别。

        109、质量保证部的职责范围是什么?

        答:(1)质量监督:对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

        2)质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

        3)质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。

        4)质量档案:对所用产品建立质量档案,进行系统管理。

        5)质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。

        6)动物实验室的管理。

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